2019年10月17日 星期四

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来源:东莞时间网 2019-07-29 11:07:27 记者:曹丽娟 见习记者 王占国 实习生 刘健 韦梓洋

■宜安科技在松山湖的科研人员研发出来的可降解镁骨钉 记者 郑志波 实习生 李敏也 摄

在许多骨科手术中,打钢钉、打钢板是常见的治疗手段,缺点是康复后需要二次手术将其取出,给患者增加了身体负担。有没有一种特别骨钉,既能治病又无须取出呢?

宜安科技研发的国内首款可降解镁骨内固定螺钉(以下简称“镁骨钉”)提供了这种可能性,该产品由纯度为99.99%的镁金属制成,相关实验显示,它不仅具有类似钢钉的医学功能,还能在人体内自动溶解,从而免除二次手术取出的麻烦。

7月12日,这款镁骨钉产品获得国家药品监督管理局的临床批件,标志着我国镁金属材料医用产业化进程取得重大进展。

避免二次手术

7月26日,在宜安科技研发总部实验室,记者首次目睹了其镁骨钉产品真容:外形和普通螺丝钉相差无几,银白色,长度几厘米不等,重量较轻,第一感觉好似一颗铝钉。

据了解,在骨科手术中,骨钉主要用于固定骨骼,帮助受损骨骼愈合,目前有不锈钢钉、钛合金钉、聚乳酸钉,而镁骨钉将是第四种骨钉材料。

“镁骨钉由高纯镁制作而成,镁在人体环境中会发生腐蚀降解,最终形成镁离子,通过尿液被排出体外。” 宜安科技医疗器械事业部总经理李卫荣对记者表示,镁骨钉在体内的降解过程需要两三年,前期发挥固定骨骼的功能,“服役”完成后自动消失,无须取出。

“安全性方面,镁是人体不可或缺的矿物质元素,成年人每天约需摄取几百毫克的镁,多余的量将自动排出体外,不会给人体造成危害。” 李卫荣表示,该产品获得临床批件,表明药监部门初步认可其医疗功效,准许镁骨钉用于临床治疗。

“拿到临床批件后,下一步进入临床治疗阶段,跟踪患者治疗效果。临床试验成功后申请产品注册,预计两三年时间即可上市销售。”李卫荣表示,镁骨钉生产成本相对较低,价格将低于其他骨钉产品,且免除了二次手术,可以帮助骨科患者降低治疗成本。

一颗镁骨钉的诞生

镁骨钉获批临床,在医疗器械行业引起一番震动,而为了这一天,宜安科技已经等待了十年时间。

宜安科技成立于1993年,早期是一家合金材料公司,镁、铝、锌合金是公司主打材料。2009年,公司董事长李扬德从一名材料专家口中偶然得知,镁在人体内会发生降解,可用于医疗用途,比如做骨钉。这一说法引起李扬德的好奇,他此后研读了大量论文,发现镁骨钉是一个有价值的科研项目,深思熟虑后,他决定深耕这一领域。

作为一家传统工业企业,忽然跨界到专业性极强的医疗器械领域,被质疑是可想而知的。“当初,很多人在看我们的笑话,认为我们没有医疗专业基础,不可能做成功;即使做成功,一旦医疗器械巨头杀进来,我们也没有多少市场机会,最终可能为他人作嫁衣裳。”李卫荣表示。

面对质疑,宜安科技第一个动作就是引进专家团队,弥补专业短板。公司先后搭建了医用镁合金产业技术创新战略、可降解镁植入物临床创新,凝聚了一批来自中科院金属所、大连大学附属中山医院、香港中文大学等机构的行业专家。

有专家护航,镁骨钉研发项目得以顺利推进。2012年进行体外测试和小动物实验;2015年开展大动物试验;2016年得到国内七家临床医院的伦理批件,正式申请临床试验审批;今年7月正式获得国家药监局的临床许可批件。

追梦十年,宜安科技终于“镁”梦成真。

市场前景广阔

在李卫荣看来,镁骨钉能够降低患者治疗成本,市场接受度不是问题;同时,国内医疗市场还没有可降解镁骨钉产品,宜安科技将填补市场空白。这两个理由让他对镁骨钉产品的市场前景充满信心。

“据我了解,在我国,单是股骨头坏死一个病症,一年的骨钉需求规模就有3亿元,加上其他病症需求,镁骨钉的市场规模还将更大。”李卫荣表示,为了快速推向市场,其镁骨钉产品于2018年申报了欧盟(CE)注册申请,预计在2019年年底获得CE认证,此后可率先在欧盟、中东和东南亚等地区实现销售。

对于市场竞争者,李卫荣表示并不担心,公司经过十年研发,已经形成较高的技术门槛。例如在技术方面,镁骨钉的纯度越高,降解越慢,发挥功能时间越长,而公司拥有99.99%纯度的高纯镁制作工艺,相关设备已申请专利;更大的门槛是试验数据,公司研发团队十年间积累了大量试验数据、手术方案等,后来者要想申请临床试验,至少需要投入几年时间。此外,申请产品注册是一个长期过程,并非一蹴而就,这为宜安科技提供了充分的时间用来布局市场。

见习记者 王占国 记者 曹丽娟 实习生 刘健 韦梓洋

责任编辑:唐嘉骏

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